- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】斯鲁利单抗注射液
- 【商品名/商标】
汉斯状/H药
- 【规格】100mg(10ml)
- 【主要成份】活性成份:斯鲁利单抗(通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重组抗程序性死亡受体1人源化单克隆抗体)。辅料:枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80和注射用水。
- 【性状】本品为澄明至乳光,无色或淡棕黄色液体。
- 【功能主治/适应症】
微卫星高度不稳定型实体瘤:适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤患者:既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者;既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者;本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。非小细胞肺癌:本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。小细胞肺癌:本品联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。
- 【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。在使用本品治疗MSI-H实体瘤患者前,首先需要明确MSI-H的状态,应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H方可使用本品治疗。推荐剂量:用于治疗MSI-H实体瘤患者:本品推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周1次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者或小细胞肺癌患者:本品推荐剂量为4.5mg/kg,静脉输注每3周1次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
- 【贮藏】2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】上海复宏汉霖生物制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海复宏汉霖生物制药有限公司
- 【批准文号】国药准字S20220013
- 【生产地址】上海市徐汇区宜山路1289号1幢(D楼)全幢
- 【条形码】6972278140105
- 【药品本位码】86982144000071