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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】达比加群酯胶囊
- 【商品名/商标】
泰毕全/Pradaxa
- 【规格】110mg*60粒
- 【主要成份】达比加群酯。
- 【性状】泰毕全达比加群酯胶囊为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。
- 【功能主治/适应症】
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞(SEE)：先前曾有卒中，短暂性脑缺血发作或体循环栓塞；左心宝射血分数＜40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≧2级；年龄≧75岁；年龄≧65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压：治疗急性深静詠血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
- 【用法用量】口服，应用水整粒吞服，餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。特殊人群：（1）存在出血风险的患者下面列出了增加出血风险的因素：如，年龄≥75岁，中度肾功能不全[肌酐清除率（CrCL）30～50ml/min]，或接受强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂联合治疗（参见【药代动力学】中的特殊人群），抗血小板药物联合治疗或之前曾发生胃肠道出血（参见【注意事项】）等。对于存在上述一种或多种风险因素的患者，医生可考虑将患者的每日剂量减少为220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。（2）肾功能不全患者，在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能不全的患者（即CrCL＜30ml/min）中用药；尚无数据支持在重度肾功能受损患者（CrCL＜30mL/min）中用药；不推荐在这些人群中给予本品治疗（参见【禁忌】）。轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，对于中度肾功能不全者（肌酐清除率为30～50ml/min），应当每年至少进行一次肾功能评估。在治疗过程中，当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时（如血容量不足、脱水，以及有一些特定的合并用药），应当对肾功能进行评估。达比加群可经透析清除；临床试验中的该方法应用于临床的经验有限。（3）老年患者：80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。在老年人中开展的药代动力学研究显示，年龄相关的肾功能下降的患者中，药物暴露会增加。由于肾功能损伤在老年患者（＞75岁）中很常见，在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能不全的患者（即CrCL＜30ml/min）。参见肾功能不全患者的用法用量。（4）与其他药物的转换治疗：从本品转换为肠道外抗凝治疗：从本品转换为肠道外抗凝治疗应在本品末次给药12小时之后进行。从肠道外抗凝治疗转换为本品治疗：应在下一次治疗时间前2小时内服用本品，如果患者正在接受维持治疗（如静脉给予普通肝素），则应在停药时服用本品。从维生素K拮抗剂转换为本品治疗：应停用维生素K拮抗剂。当INR（凝血酶原国际标准化比值）＜2.0时，可立即给予本品治疗。从本品转换为维生素K拮抗剂治疗：应当根据患者的肌酐清除率决定何时开始维生素K拮抗剂(VKA)治疗：1.当CrCL≥50ml/min时，在达比加群酯停药前3天开始给予VKA治疗；2.当30ml/min≤CrCL＜50ml/min时，在达比加群酯停药前2天给予VKA治疗。（5）其他：心脏复律：心脏复律过程中，可维持本品治疗。遗漏服药：若距下次用药时间大于6小时，仍能服用本品漏服的剂量。如果距下次用药不足6小时，则应忽略漏服的剂量。不可为弥补漏服剂量而使用双倍剂量的药物。
- 【不良反应】最常见不良反应(＞15%)是胃肠道症状，包括胃内不适感(消化不良)，胃痛，恶心，心灼热等。
- 【禁忌】(1)活动病理性出血，(2)对PRADAXA严重超敏性反应史。
- 【注意事项】1.出血的风险：PRADAXA可能引起严重和，有时，致命出血。及时评价失血的征象和症状，2.暂时停止：避免治疗中过失以缩小中风的风险，3.P-gp诱导剂和抑制剂：避免利福平(rifampin)与PRADAXA同时给药因为对达比加群暴露的影响。
- 【贮藏】密封，在25℃以下干燥保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 【药品上市许可持有人】上海勃林格殷格翰药业有限公司分包装
- 【批准文号】国药准字HJ20170137
- 【生产地址】德国Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
- 【条形码】6939901400517
- 【药品本位码】86978299000486
粤公网安备 44190002000244号