植入式心脏收缩力调节器价格对比 脉冲动力

• 【产品名称】植入式心脏收缩力调节器
• 【结构与组成】该产品由植入式心脏收缩力调节器和扭矩扳手组成。
• 【适用范围】

  植入式心脏收缩力调节器以三导线工作方式提供心脏收缩力调节疗法，适用于窦性心律、不适合心脏再同步治疗、左心室射血分数范围为25％至45％、且接受药物治疗仍有症状的NYHA III级心力衰竭成人（18岁以上）患者。用于改善前述患者的6分钟步行距离、生活质量和心功能状态。

• 【生产厂家】脉冲动力(美国)有限公司
• 【药品上市许可持有人】脉冲动力(北京)医疗科技有限公司
• 【注册证号】国械注进20213120022
• 【生产地址】美利坚合众国纽约州奥兰治堡拉姆兰路30号204室

注册证编号 国械注进20213120022
注册人名称 脉冲动力(美国)有限公司 Impulse Dynamics (USA), Inc.
注册人住所 美利坚合众国纽约州奥兰治堡拉姆兰路30 号204室 30 Ramland Road, Suite 204,
Orangeburg, NY 10962
生产地址 美利坚合众国纽约州奥兰治堡拉姆兰路30号204室 30 Ramland Road, Suite 204,
Orangeburg, NY 10962
代理人名称 脉冲动力（北京）医疗科技有限公司
代理人住所 北京市东城区南竹杆胡同2号1幢7层10810
产品名称 植入式心脏收缩力调节器Implantable Cardiac Pulse Generator
管理类别 第三类
型号规格 0PTIMIZER Smart
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入式心脏收缩力调节器和扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途
该产品以三导线工作方式提供心脏收缩力调节疗法，适用于窦性心律、不适合心脏再同步治
疗、左心室射血分数范围为25％至45％、且接受药物治疗仍有症状的NYHA III级心力衰竭
成人（18岁以上）患者。用于改善前述患者的6分钟步行距离、生活质量和心功能状态。
2021年9月27日同意更正适用范围， 2021年1月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册
证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-01-21
有效期至 2026-01-20

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