全膝关节置换系统价格对比 德培依

• 【产品名称】全膝关节置换系统
• 【型号规格】154701001/ATTUNE股骨远端垫块SZ1 4MM
• 【结构与组成】该产品由股骨假体、胫骨平台垫片、胫骨平台、骨水泥型延长杆、骨水泥型胫骨袖套、胫骨垫块和股骨垫块、翻修偏心延长杆适配器、胫骨托保护器（非植入）组成，其中，股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、股骨垫块由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成，延长杆适配器、股骨垫块螺钉由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成，加强柱、胫骨袖套、延长杆、胫骨垫块螺钉由符合ASTM F136的锻造Ti-6Al-4V ELI钛合金材料制成，股骨垫块螺栓由符合YY 0605.5的锻造钴铬钨镍合金材料制成，胫骨垫片由符合YY/T 0811的含抗氧化剂PBHP的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髁孔塞、胫骨孔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨托保护器由聚氨酯材料制成。辐照灭菌包装，胫骨垫片无菌有效期5年，其余组件无菌有效期10年。
• 【适用范围】

  全膝关节置换系统适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎引起的严重关节疼痛和/或严重残疾、中度膝关节外翻、内翻或屈曲畸形、股骨髁缺血性坏死、先前经历过失败的膝关节置换、截骨术或其他膝关节手术的患者的骨水泥型全膝关节置换。

• 【生产厂家】美国德培依(爱尔兰)有限公司
• 【药品上市许可持有人】强生(上海)医疗器材有限公司
• 【注册证号】国械注进20213130533
• 【生产地址】美国Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork,Ireland；700 Orthopaedic Drive,Warsaw, IN 46582,USA；325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

注册证编号 国械注进20213130533
注册人名称 德培依（爱尔兰）有限公司DePuy (Ireland)
注册人住所 Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork, Ireland
生产地址
Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork,Ireland；700 Orthopaedic Drive,Warsaw, IN
46582,USA；325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 全膝关节置换系统ATTUNE Revision Knee System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由股骨假体、胫骨平台垫片、胫骨平台、骨水泥型延长杆、骨水泥型胫骨袖套、胫骨
垫块和股骨垫块、翻修偏心延长杆适配器、胫骨托保护器（非植入）组成，其中，股骨髁、
胫骨托、胫骨垫块、股骨垫块由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成，延长杆适配
器、股骨垫块螺钉由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成，加强柱、胫骨袖套、延长
杆、胫骨垫块螺钉由符合ASTM F136的锻造Ti-6Al-4V ELI钛合金材料制成，股骨垫块螺栓
由符合YY 0605.5的锻造钴铬钨镍合金材料制成，胫骨垫片由符合YY/T 0811的含抗氧化剂
PBHP的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髁孔塞、胫骨孔塞由符合GB/T 19701.2的1型
超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨托保护器由聚氨酯材料制成。辐照灭菌包装，胫骨垫片无
菌有效期5年，其余组件无菌有效期10年。
适用范围/预期用途
该产品适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎引起的严重关节疼痛和/或严重
残疾、中度膝关节外翻、内翻或屈曲畸形、股骨髁缺血性坏死、先前经历过失败的膝关节置
换、截骨术或其他膝关节手术的患者的骨水泥型全膝关节置换
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-21
有效期至 2026-12-20

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