椎间融合器价格对比捷迈邦美

【产品名称】椎间融合器
【型号规格】14-534069 Zyston-S直型椎间融合器,25mm,10×9
【结构与组成】椎间融合器由直型椎间融合器和弯型椎间融合器组成，融合器本体采用符合YY/T 0660-2008规定的牌号为PEEK Optima LT1的聚醚醚酮（PEEK）聚合物制造，显影标记物采用符合ISO13782：1996规定的纯钽材料制造，弯型椎间融合器的入路辅助部件由符合ASTM F136-12a的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造。有效期为10年，辐照灭菌。
【适用范围】
该产品可与脊柱内固定装置配合，用于椎间盘退行性病变、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻胸腰椎椎体节段上进行融合。
【生产厂家】美国捷迈邦美脊柱公司
【药品上市许可持有人】皆美(上海)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20193130492
【生产地址】美国10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室

注册证编号国械注进20193130492
注册人名称美国捷迈邦美脊柱公司Zimmer Biomet Spine, Inc.
注册人住所 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA
生产地址
10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd.
Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA
代理人名称皆美（上海）医疗器械有限公司
代理人住所上海市长宁区娄山关路555号2303室
产品名称椎间融合器Zyston Interbody Spacer System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由直型椎间融合器和弯型椎间融合器组成，融合器本体采用符合YY/T 0660-2008规
定的牌号为PEEK Optima LT1的聚醚醚酮（PEEK）聚合物制造，显影标记物采用符合
ISO13782：1996规定的纯钽材料制造，弯型椎间融合器的入路辅助部件由符合ASTM
F136-12a的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造。有效期为10年，辐照灭菌。
适用范围/预期用途
该产品可与脊柱内固定装置配合，用于椎间盘退行性病变、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨
骼成熟患者，在一个或两个相邻胸腰椎椎体节段上进行融合。
附件产品技术要求
其他内容 /
备注原《分类目录》产品编码为6846。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-29
有效期至 2024-09-28
变更情况 2020-01-13 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
2021-02-23 该产品申请变更结构与组成，“有效期为5年”，变更为“有效期为10年”
2021-10-18 “代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所：中国（上
海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称：皆美（上海）医疗器械
有限公司; 代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号2303室”。

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