膝关节假体价格对比史赛克

【产品名称】膝关节假体
【结构与组成】该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701. 2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金合金制成。灭菌包装。本品规格为"5515-F-101 5515-F-102 5515-F-201 5515-F-202 5515-F-301 5515-F-302 5515-F-401"。
【适用范围】
膝关节假体为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和移定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症：韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制，后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用千继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。
【生产厂家】美国史赛克豪美迪克骨科公司
【药品上市许可持有人】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20193132104
【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA;Raheen Business Park Limerick,Ireland 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

注册证编号国械注进20193132104
注册人名称美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.
注册人住所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
生产地址 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA;Raheen Business Park Limerick,Ireland
代理人名称史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称膝关节假体Triathlon Total Knee System
管理类别第三类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采
用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合
ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701. 2
标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的
钴铬钨镍合金合金制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途
该产品为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和移定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他
适应症：韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制，后交叉韧带缺失或
无功能等。远端金属块和胫骨楔适用千继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2019-05-27
有效期至 2024-05-26

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