- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
- 【商品名/商标】
若欣林
- 【规格】80mg*14片
- 【主要成份】本品活性成份为盐酸托鲁地文拉法辛。
- 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
抑郁症。
- 【用法用量】口服:早晨相对固定时间空腹或餐后服用,推荐起始剂量为一次40mg,一日1次,两周后视治疗效果剂量可增加至一次80mg,视情况逐步增加剂量,最大剂量不超过每日160mg。用200mL温开水送服,本品应整体服下,避免压碎,咀嚼或溶解后服用。
- 【不良反应】临床试验数据显示本品耐受良好,具有较好的安全性,不良反应多为轻、中度,甚少导致治疗中止,暂未发生与药物相关的严重不良事件。试验中未见性功能障碍的报告。常见不良反应(发生率>5%,且为安剧剂的2倍及以上)为恶心、呕吐、头痛、困倦等。
- 【禁忌】(1)禁用于已知对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者。(2)禁止本品与单胺氧化酶抑制剂(用于治疗精神疾病)合用。
- 【注意事项】(1)在使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险,本品亦不例外,因此对接受抗抑郁药物治疗的 所有患者,都应当适当监察和密切观察其临床症状恶化、自杀倾向以及行为变化异常情况。尤其在 药物最初治疗的数月内,及增加或减少剂量的时候。但在年龄65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁 药物后,自杀意念、行为的风险有所降低。(2)使用本品治疗之前或之后,尤其是在合并使用其它作用于5-羟色胺递质系统的药物,需要特别注意5-羟色胺综合征一种有潜在生命威肋的情况)或神经阻滞剂恶性综合征(NMS)出现。(3)如果停用单胺氧化酶抑制剂(MAOls)不久后开始本品治疗,或停用本品不久就开始MAOls治疗,可能会发生不良反应、有时甚至是严重不良反应。这些不良反应包括震额、肌痉挛、多汗、恶心、呕吐、潮红、头晕,伴有类似于恶性综合征的体温过高、痛痫发作、以至死亡。(4)对于解剖结构中房角狭窄的、未进行明确的虹膜切除术的患者,使用多种抗抑郁药物后出现的瞳孔扩大可能会引起房角关闭所致的青光眼发作。(5)使用本品可能导致血压升高,伴随高血压、心血管或脑血管疾病(可能受到血压升高的影响)的患者,使用本品时应谨慎。(6)当患者停用本品时,应注意监测这些可能出现的停药症状。(7)本品可能会引起口干。这可能会增加龋齿风险,应建议患者注重口腔卫生。(8)在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。除非必须,否则本品不应用于孕妇。(9)本品对喂养的胎儿有潜在严重不良反应的可能,必须考虑母亲用药的必要性,并在停止哺乳和停药之间作出选择。(10)尚无18岁以下儿童和青少年患者使用本品的安全有效性数据。(11)尚无65岁以上老年患者使用本品的安全有效性数据。老年患者用药应谨慎,剂量应个体化,如果需要增加剂量,应仔细监测患者情况。
- 【药物相互作用】(1)主要的CYP同工酶不参与托鲁地文拉法辛的代谢,因此抑制CYP同工酶的药物预期不会对盐酸托 鲁地文拉法辛的药代动力学特征产生显著影响。(2)本品与单胺氧化酶抑制剂(MAOls)(如司来吉兰、反苯环丙胺、异卡波肼、苯乙肼、利奈唑胺、亚甲蓝)合用用会增加5-羟色胺综合征的风险,禁止合用。(3)本品与其他5-羟色胺能药物(如其他 SNRIs、SSRIs、曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂 盐、曲马多、丁螺环酮、苯内胺类药物、色氨酸和圣约翰草)合并使用,增加5-羟色胺综合征的风 险,避免合用。(4)本品与抗血小板药物或抗凝药物可能会增加出血风险。这可能是由于本品影响血小板5-羟色胺释放导致。(5)本品与经CYP2D6酶代谢的药物(如地昔帕明、托莫西汀、右美沙芬、美托洛尔、奈必洛尔、奋乃静、托特罗定)合用,可增加经CVP2D6代射的药物的Cmax和AUC,可能增加CYP2D6底物药物的毒性风险,如合用时,经CYP2D6酶代谢的药物应减半。
- 【药理毒理】盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。临床试验研究结果表明,本品不仅可以全面而且稳定的改善抑郁症状,特别是能够快速改善焦虑状态,明显改善快感缺失和认知功能,而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。
- 【贮藏】密封,不超过25C保存。
- 【生产厂家】山东绿叶制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】山东绿叶制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20220029
- 【生产地址】山东省烟台市莱山区宝源路9号
- 【条形码】6920425210737
- 【药品本位码】86904139000606