FDA批准Leqembi新药，该药能减缓老年痴呆认知衰退

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两种靶向淀粉样蛋白药物在阻碍该疾病进一步恶化上，此前美国FDA加速批准了一种药物——Biogen公司研发的Aduhelm(aducanumab-avwa)，因为初步证据表明该药物可消除毒性淀粉样蛋白。但该监管捷径具有争议性，一些医学专家质疑是否需要对该药物的安全性和有效性进行更多研究。在同样的监管途径下，现在FDA批准了第二种通过靶向淀粉样蛋白起作用的药物Leqembi(lecanemab-irmb)。据研发公司透露，其初步定价优于Aduhelm。并且与Aduhelm不同的是，Eisai已向FDA提交了Leqembi积极的、确认性研究的认知数据，之后FDA将考虑对该药物进行全面或最终批准。其复审申请正在等待FDA确认，顺利的话今年晚些时候便能获得完全批准。Leqembi适用于治疗阿尔茨海默病。该药物治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。根据在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少，在加速批准下批准了该适应症。