Kisunla®多奈单抗获FDA批准 用于阿尔茨海默病

7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab（商品名：Kisunla，多奈单抗）获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。

Donanemab(多奈单抗)是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。

Ddonanemab组有24%患者出现经MRI确认的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E），6%患者出现有症状的ARIA-E；Donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积（ARIA-H），安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例患者因ARIA和严重ARIA而死的患者；有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。

Ddonanemab(多奈单抗)的定价为695.65美元/瓶。不过，由于TRAILBLAZER-ALZ 2研究在第6个月、第12个月和第18个月时分别有17%、47%和49%患者达到治疗目标（淀粉样斑块水平降低至最低水平）且可以停药，因此Ddonanemab的总治疗费用也会因人群而异。