培唑帕尼片价格对比齐鲁制药

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】培唑帕尼片
【商品名/商标】
齐鲁
【规格】0.2g*30片
【主要成份】盐酸培唑帕尼。化学名：5-[[4-[(2,3-二甲基-2H-吲唑-6-基)甲氨基]嘧啶-2-基]氨基]-2-甲基苯磺酰胺单盐酸盐。
【功能主治/适应症】
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
【用法用量】本品治疗必须在有抗肿瘤药物应用经验的医师指导下进行。推荐剂量：培唑帕尼的推荐剂量为800mg，每日一次。如果漏服剂量，且距下次剂量的服用时间不足12小时，则不应补服。培唑帕尼不应与食物同时服用，餐前至少1小时或餐后至少2小时服用本品（见【药代动力学】）。培唑帕尼薄膜衣片应整片用水吞服，请勿掰开或嚼碎（见【药代动力学】）。剂量调整：剂量调整应根据个体耐受情况，按200mg的幅度逐步递增或递减，以控制不良反应。培唑帕尼的剂量不应超过800mg。肾损害：培唑帕尼及其代谢产物很少经肾脏排泄，肾损害不会对培唑帕尼的药代动力学产生有临床相关性的影响（见【药代动力学】）。预计肾损害不会影响培唑帕尼的暴露量，因此，对肌酐清除率大于30ml/分的患者，无需调整剂量。对于肌酐清除率低于30ml/分的患者，建议慎用本品，因为目前尚无培唑帕尼用于这一人群的经验。肝损害：对于肝损害患者的推荐剂量是基于在不同程度的肝功能不全患者中进行的药代动力学研究（见【药代动力学】）。在本品治疗开始前和进行过程中，应对所有患者的肝功能进行检测，以明确是否有肝损害（见【注意事项】）。轻度或中度肝损害患者应慎用培唑帕尼，并且应密切监测耐受性。800mg培唑帕尼每日一次是用于血清肝功能检查轻度异常（定义为胆红素正常但有任何程度的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，或者无论ALT的值为多少，胆红素升高（>35%直接胆红素）不超过1.5倍正常值上限（ULN））患者的推荐剂量。对于中度肝损害（定义为无论ALT的值为多少，胆红素升高>1.5-3倍ULN）患者，建议将培唑帕尼的剂量减少至200mg每日一次（见【药代动力学】）。由于缺乏重度肝损害（定义为无论ALT的水平如何，总胆红素>3倍正常值上限[ULN]）的患者的用药数据，因此不建议重度肝功能损害患者使用培唑帕尼。有关对发生药物性肝毒性反应的患者进行肝功能监测和剂量调整的信息，见【注意事项】。
【不良反应】上市后数据：在培唑帕尼批准后的使用中发现了以下不良反应。这包括自发的病例报告，以及来自针对尚未批准的适应症正在进行的研究、临床药理学研究和探索性研究中的严重不良事件。感染及侵染类疾病：不常见：感染（伴或不伴中性粒细胞减少；见【注意事项】）。血液及淋巴系统疾病：不常见：红细胞增多症；罕见：血栓性微血管病（包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征；见【注意事项】）。神经系统疾病：不常见：可逆性后部脑病综合征（见【注意事项】）。胃肠系统疾病：常见：肠胃胀气；不常见：胰腺炎。肝胆系统疾病：常见：γ-谷氨酰转移酶升高。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：很常见：关节痛；常见：肌肉痉挛。眼部疾病：不常见：视网膜脱离/撕裂。呼吸、胸及纵膈疾病：罕见：间质性肺病/肺炎（见【注意事项】）。
【禁忌】对活性成分或任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】对肝脏的影响：在培唑帕尼使用期间，已经报告有肝衰竭（包括死亡）的病例。轻度或中度肝功能损害患者应慎用培唑帕尼，并且应密切监测。培唑帕尼800mg每日一次是用于血清肝功能检查轻度异常（定义为胆红素正常但有任何程度的ALT升高，或者无论ALT的值为多少，胆红素升高不超过1.5倍ULN）患者的推荐剂量。对于中度肝损害（定义为无论ALT的值为多少，胆红素升高>1.5-3倍ULN）的患者，建议将培唑帕尼的剂量减少至200mg每日一次（见【用法用量】和【药代动力学】）。不建议重度肝损害（定义为无论ALT的水平如何，总胆红素>3倍ULN）患者使用培唑帕尼。在这些患者中，尽管差异较大，但在200mg剂量下的暴露量明显减少，认为不足以获得临床相关效果。在培唑帕尼的临床研究中，可观察到血清氨基转移酶（ALT和天冬氨酸氨基转移酶[AST]）和胆红素升高（见【不良反应】）。在大多数情况下，ALT和AST升高为孤立性报告，未伴有碱性磷酸酶或胆红素升高。60岁以上的患者出现ALT轻度（>3倍ULN）至重度（>8倍ULN）升高的风险较高。携带HLA-B*57:01等位基因的患者在培唑帕尼治疗中出现ALT升高的风险也更高。所有接受培唑帕尼治疗的患者，无论基因型和年龄，都应监测肝功能（见【药理毒理】）。其余详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：风险总结：尚无妊娠期妇女使用培唑帕尼的充分数据。动物研究显示本品具有生殖毒性。根据动物生殖研究及其作用机制，给予孕妇培唑帕尼可能对胎儿产生伤害（见【药理毒理】）。在动物发育毒性研究中，在整个器官发生期间经口给予怀孕大鼠和家兔培唑帕尼，在低于最大推荐人类剂量800mg的全身暴露量（基于AUC）下，可导致致畸性和流产。怀孕期间不应使用培唑帕尼，除非该女性患者的病情确实需要培唑帕尼治疗。如果患者在怀孕期间使用培唑帕尼，或者在接受培唑帕尼治疗期间怀孕，应向患者说明本品对胎儿的潜在危害。建议育龄期妇女在接受培唑帕尼治疗期间以及终止治疗后2周内采用充分的避孕措施以避免怀孕。在使用培唑帕尼期间及最后一次给药后至少2周内，男性患者（包括已经进行输精管切除术的）在与怀孕、可能怀孕、有生育能力的性伙伴性交的过程中必须使用避孕套。哺乳期妇女：在哺乳期内使用培唑帕尼的安全性尚不明确。目前尚不清楚培唑帕尼是否经人类乳汁分泌。尚无培唑帕尼及其代谢物经动物乳汁分泌以及培唑帕尼对哺乳期婴儿影响和泌乳影响的数据。由于母乳喂养婴儿对培唑帕尼有潜在严重不良反应，应建议哺乳期妇女在培唑帕尼治疗期间不进行母乳喂养。生育力：动物研究表明，培唑帕尼治疗期间，培唑帕尼可能会影响有生育能力的雄性和雌性的生育能力。（见【药理毒理】）。
【老年患者用药】有关培唑帕尼用于65岁及以上患者的数据有限。在培唑帕尼的肾细胞癌研究中，本品的安全性在65岁以上的受试者与较年轻受试者之间在总体上未观察到临床显著性差异。临床实践中尚未发现老年患者与较年轻患者之间的缓解情况存在差异，但不能排除某些较为年长者具有更高的敏感性。
【儿童用药】由于培唑帕尼的作用机制可严重影响啮齿类动物出生后早期发育阶段的器官生长和成熟（见【药理毒理】），出于对儿童器官发育和成熟的安全性考虑，培唑帕尼不得用于2岁以下儿童（见【药理毒理】）。培唑帕尼在2-18岁的儿童中的安全性和有效性尚不明确（见【药理毒理】）。
【药理毒理】可干扰顽固肿瘤存活和生长所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制剂，靶向作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)，通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。适用于晚期肾细胞癌（一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型）、软组织肉瘤(STS)、上皮性卵巢癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
【贮藏】30℃以下保存。避免儿童误取。
【生产厂家】齐鲁制药有限公司
【药品上市许可持有人】齐鲁制药有限公司
【批准文号】国药准字H20233248
【生产地址】山东省济南市高新区旅游路8888号
【条形码】6915798007138
【药品本位码】86904021004675