安必速注射用两性霉素B脂质体价格对比

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】注射用两性霉素B脂质体
【商品名/商标】
安必速
【规格】50mg(5万单位)
【功能主治/适应症】
安必速注射用两性霉素B脂质体治疗侵袭性真菌病及内脏利什曼病。
【用法用量】起始剂量：0.1mg/kg/日(用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5％葡萄糖500ml内静脉滴注，滴速不得超过30滴/分；如无毒副反应，第二日开始剂量增加0.25-0.50mg/kg/日，剂量逐日递增至1-3mg/kg/日。输液浓度≤0.15mg/ml为宜；总剂量为1-5g(具体见产品说明书)。
【不良反应】两性霉素B脂质体的毒副反应明显低于两性霉素B。1、本品临床试验中发现的不良反应在114例患者中进行了本品随机对照临床试验，本品用量1-3mg/kg/日范围内，对照药方普通两性霉素B，给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%，对照组83.9%。观察到的不良反应包括舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等，大多为轻到中度反应，对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究，尚不能明确与普通两性霉素B的差别，有待上市后继续观察。2、在普通两性霉素B上市使用中出现的不良反应有（1）静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降，眩晕等。（2）几乎所有患者在疗程中均可出现不用程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、百细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高、肌酐清楚率降低，也可引起肾小管性酸中毒。（3）低钾血症，由于尿中排除大量钾离子所致。（4）血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血，偶可有白细胞或血小板减少。（5）肝毒性较少见，可致肝细胞坏死，急性肝功能衰竭亦有发生。（6）心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。（7）神经系统毒性反应鞘内注射本品引起严重头痛、发热、呕吐、领项强直、下肢疼痛及尿潴留等，严重者可发生下肢截瘫等。（8）过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。3、在国外临床研究中观察到的其它不良反应还有（1）全身反应虚弱、背疼、输液反应、感染、脓毒血症。（2）心血管系统高血压、低血压、心动过速。（3）消化系统胃肠道出血、便秘。（4）代谢紊乱碱性磷酸酶升高、胆红素血症、高血糖、高钠血症、血容量过多、水肿、高钙血症、高钾血症、低镁血症。（5）神经、精神系统焦虑、混乱、头痛、失眠、眩晕。（6）呼吸系统咳嗽、呼吸困难、缺氧、鼻出血、鼻炎、胸膜积液、肺病。（7）皮疹、瘙痒、出汗。（8）血尿。
【禁忌】对本品过敏及严重肝病的患者禁用安必速注射用两性霉素B脂质体。
【注意事项】1、静脉输液瓶应加黑布遮光，以免药物效价降低。2、静脉滴注前后均应用等渗葡萄糖液静滴，以避免药液滴至血管外和防止静脉炎的发生。3、治疗期间定期随访血、尿常规、肝、肾功能、血钾和心电图。如血尿素氮或血肌酐值明显升高时，则需减量或暂停治疗，直至肾功能恢复。4、本品不可用生理盐水溶解，滴注液应新鲜配制，滴注速度宜缓慢（滴速不得超过30滴/分）。每剂滴注时间至少6小时。5、本品应从小剂量开始。如可耐受毒副反应，逐渐增加至所需量。6、为减少本品的输液相关的不良反应，给药前可给解热镇痛药和抗组胺药，如吲哚美辛和异丙嗪等，根据医嘱可考虑同时给予琥珀酸氢化可的松25-50mg或地塞米松2-5mg一同静脉滴注，但应注意皮质激素可使感染扩散。7、因为尚未进行充分的有良好对照的临床研究，因此尚不能明确本品对肝、肾毒性与普通制剂的差别，下列情况应慎用（1）肾功能损害，本品主要在体内灭活，故肾功能重度减退时半衰期仅轻度延长，因此肾功能轻、中度损害的患者如病情需要仍可选用本品，重度肾功能损害者则需延长给药间期或减量应用，应用其最小有效量；当治疗累积剂量大于4g时可引起不可逆性肾功能损害。（2）肝功能损害，本品可致肝毒性，肝病患者避免应用本品。8、本品不良反应多见，但又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物，选用本品时必须权衡利弊后作出决定。9、安必速注射用两性霉素B脂质体不可肌内注射。
【生产厂家】美国Gilead Sciences Inc.
【药品上市许可持有人】爱尔兰Gilead Sciences Ireland UC
【批准文号】国药准字HJ20233123
【生产地址】美国1800 Wheeler Avenue, La Verne, CA 91750, United States of America
【条形码】361958941112
【药品本位码】86982156000038

注射用两性霉素B脂质体

注册证号国药准字HJ20233123
注册证号备注
1.申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料以及有关物质的研究资料。
2.此件为更正件，更正日期为2023年02月28日。原批准日期为2023年02月14日，原注册证书废止。
上市许可持有人英文名称 Gilead Sciences Ireland UC
上市许可持有人地址（英文） IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co Cork, Ireland
产品名称（中文）注射用两性霉素B脂质体
产品名称（英文） Amphotericin B Liposome for Injection
剂型（中文）注射剂
规格（中文） 50mg（5万单位）
包装规格（中文）
1瓶/盒（配有 1个一次性使用配药用过滤器）。10瓶/盒（配有10个一次性使用配药用过滤器）。
生产厂商（英文） Gilead Sciences Inc.
厂商地址（英文） 1800 Wheeler Avenue, La Verne, CA 91750, United States of America
厂商国家/地区（中文）美国
厂商国家/地区（英文） America
发证日期 2023-02-28
有效期截止日 2028-02-13
药品本位码 86982156000038
产品类别化学药品

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