- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸左西替利嗪口服溶液
- 【商品名/商标】
仁和/米阿卡
- 【规格】10ml:5mg*5支
- 【主要成份】盐酸左西替利嗪。辅料:羟苯乙酯、麦芽糖醇、甘油、甜草莓香精。
- 【性状】仁和盐酸左西替利嗪口服溶液应为无色或几乎无色的澄清粘稠液体,味甜。
- 【功能主治/适应症】
荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
- 【用法用量】用法:于餐前半小时服用。成人和12岁及12岁以上儿童:每晚一次,每次5mg(10ml)。某些患者可每晚一次每次2.5mg(5ml)。6~11岁儿童:每晚一次,每次2.5mg(5ml)。2~5岁儿童:每晚一次。每次1.25mg(2.5ml)。尽管提供了部分6个月~2岁儿童的临床试验数据,但这些数据不足以支持本品在2岁以下婴幼儿的应用。12岁以下肾功能障碍儿童患者不得使用。12岁及12岁以上肝肾功能损害儿童和成人患者的剂量调整:轻度肾功能损害者(肌酐清除率CLCR=50-79ml/min):每日一次,每次2.5mg(5ml)。中度肾功能损害者(CLCR=30~49ml/min):每隔一日一次,每次2.5mg(5ml)。严重肾功能损害者(CLCR=10~29ml/min):每周2次(平均每3~4日一次),每次2.5mg(5ml)。肾病晚期患者(CLCR<10ml/min)和正在透析患者,不得服用本品,仅肝功能损害者不用调整剂量。同时肝、肾功能损害者推荐调整剂量。
- 【不良反应】本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
- 【禁忌】对左西替利嗪、西替利嗪或其他哌嗪类衍生物,以及本品其他辅料过敏者禁用。肾病晚期患者(CLCR<10ml/min)和透析患者禁用。6~11岁肾功能损害儿童患者禁用。
- 【注意事项】1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。3.避免与镇静剂同服。4.酒后避免使用本品。5.肾功能减损患者使用本品适当减量。
- 【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
- 【老年患者用药】通常老年人生理机能哀退,需慎用。
- 【药理毒理】药理作用:本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最人日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
- 【药物过量】本品无特效拮抗剂,严重超量服用本品应立即洗胃。
- 【药代动力学】口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7~1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表观分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7~8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。
- 【贮藏】密封,置于阴凉处(不超过20℃)保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】湖南九典制药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】湖南九典制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20183089
- 【生产地址】长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
- 【条形码】6933791772761
- 【药品本位码】86904942000824