瑞莱思和细基生物注射用透明质酸钠凝胶抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批(台)产品不符合标准规定。

其中注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。具体信息如下：

标示产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶
被抽查单位：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
规格型号：1.0mL
生产日期/批号/出厂编号：211119,211101,D2435-D2449
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：游离透明质酸钠含量

标示产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶
被抽查单位：上海宏康医院有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社
规格型号：型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒
生产日期/批号/出厂编号：2021-04-09,C1054J1
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：游离透明质酸钠含量　

标示产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶
被抽查单位：北京蔚纳斯医疗美容门诊部
标示医疗器械注册人、备案人：CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社
规格型号：1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1
生产日期/批号/出厂编号：2021-03-26,C1053J1
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：游离透明质酸钠含量

对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年1月3日