九江高科制药远红外肠胃贴抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第34号)。国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检。其中远红外肠胃贴1批次不符合标准规定：九江高科制药技术有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。具体通告信息如下：

标示产品名称：远红外肠胃贴
被抽查单位：九江高科制药技术有限公司
标示注册人、代理人：九江高科制药技术有限公司
规格型号：58mm×51mm
生产日期/批号/出厂编号：2022.09.15，20220915C1
抽样单位：江西省药品监督管理局　
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项目：药物添加　

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

国家药监局

2023年7月24日