泓正医疗一次性使用腹腔镜穿刺器抽检不合规

关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告。为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现1批次一次性使用腹腔镜穿刺器不符合规定：江苏泓正医疗科技有限公司生产，不合规项目为环氧乙烷残留量。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用腹腔镜穿刺器
被抽查单位：江苏泓正医疗科技有限公司
标示注册人、备案人：江苏泓正医疗科技有限公司
规格型号：HZVT5-100
生产日期/批号/出厂编号：20230411，2304602
不符合标准规定项目：环氧乙烷残留量

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

2023年9月13日