山东铝业和厦门美润一次性使用医用口罩抽检不合规

山东省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全，省药监局依据年度医疗器械抽检工作计划，组织对部分医疗器械产品进行了监督抽检，发现2批次一次性使用医用口罩不符合标准规定，分别为山东铝业有限公司、厦门美润医疗科技有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：一次性使用医用口罩
注册人：山东铝业有限公司
规格型号：平面挂耳式 17.5cm×9.5cm
批号：20220304102
生产日期：20220304
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第三分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：一次性使用医用口罩
注册人：厦门美润医疗科技有限公司
规格型号：型号：FPEN 规格：L
批号：2021011201
生产日期：20210120
抽样单位：菏泽市市场监督管理局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对相关生产企业、被抽样单位依法予以查处。

对不符合规定产品及相应生产、经营、使用单位，所在地药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除质量安全风险隐患。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2023年4月25日