一次性使用骨科手术导航系统用工具价格对比

• 【产品名称】一次性使用骨科手术导航系统用工具
• 【型号规格】ROB10031 一次性使用REAL INTELLIGENCE 灌注冲洗管
• 【结构与组成】一次性使用骨科手术导航系统用工具包含一次性使用磨钻和一次性使用灌注冲洗管。其中磨钻采用符合ASTM F899的440C不锈钢材料制成，灌注冲洗管（冲洗针）采用符合ASTMF899的304不锈钢材料制成。磨钻为辐射灭菌，灌注冲洗管为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期均为5年。本品规格为一次性使用REAL INTELLIGENCE灌注冲洗管。
• 【适用范围】

  该产品与骨科手术导航系统及手持磨钻配合使用，用于打磨、切削骨组织，手术中冲洗骨碎屑。

• 【生产厂家】美国蔚蓝纽带科技有限公司
• 【药品上市许可持有人】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20232040159
• 【生产地址】美国130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA； 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

注册证编号 国械注进20232040159
注册人名称 蔚蓝纽带科技有限公司Blue Belt Technologies，Inc.
注册人住所 2905 Northwest Boulevard，Suite 40，Plymouth MN 55441,USA
生产地址
130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA； 76 South
Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
一次性使用骨科手术导航系统用工具Disposable instruments of REAL INTELLIGENCE
CORI
管理类别 第二类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
一次性使用骨科手术导航系统用工具包含一次性使用磨钻和一次性使用灌注冲洗管。其中磨钻采用符合ASTM F899的440C不锈钢材料制成，灌注冲洗管（冲洗针）采用符合ASTMF899的304不锈钢材料制成。磨钻为辐射灭菌，灌注冲洗管为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期均为5 年。
适用范围/预期用途
该产品与骨科手术导航系统及手持磨钻配合使用，用于打磨、切削骨组织，手术中冲洗骨碎屑。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-21
生效日期 2023-04-21
有效期至 2028-04-20

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