奥迪康数字大功率耳背式助听器抽检不合规

安徽省医疗器械质量公告（2023年第6期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。其中1批次数字大功率耳背式助听器不符合标准规定，奥迪康（上海）听力技术有限公司生产，不合规项目：设备或设备部件的外部标记。具体通告信息如下：

样品名称：数字大功率耳背式助听器
被抽样单位：马鞍山悦耳之声助听器销售有限公司
标示生产单位：奥迪康（上海）听力技术有限公司
产品编号/批号：序列号：70730699
型号规格：K50 BTE P
检验机构：安徽省食品药品检验研究院
检验依据：皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.助听器”
检验结果：不符合要求
不符合规定项目：设备或设备部件的外部标记
报告书编号：AH2022-QSC-00297

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话 12315。

安徽省药品监督管理局

2023年6月16日