奥迪康上海数字大功率耳背式助听器抽检不合规

安徽省医疗器械质量公告（2023年第3期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。其中1批次数字大功率耳背式助听器不符合标准规定，奥迪康（上海）听力技术有限公司生产，不合规项目：设备或设备部件的外部标记。具体通告信息如下：

样品名称：数字大功率耳背式助听器
被抽样单位：合肥乐听医疗设备有限公司
标示生产单位：奥迪康（上海）听力技术有限公司
产品编号/批号：序列号：69333684
型号规格：GEN02 BTE 100
检验机构：安徽省食品药品检验研究院
检验依据：皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.助听器”
检验结果：不符合要求
不符合规定项目：设备或设备部件的外部标记
报告书编号：AH2022-QSC-00274

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局

2023年3月17日