郑州大医等3厂家医用外科口罩抽检不合格

省药品监管局关于发布贵州省2023年第一期医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对47家医疗器械生产企业生产的59批次医疗器械进行了抽查检验，其中3批次医用外科口罩不合格，分别为郑州大医微创技术有限公司、河南世华医疗用品有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：医用外科口罩
标示生产单位：郑州大医微创技术有限公司
规格：无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
生产批号：21111804
被抽样单位：贵州幸福村大药房零售连锁有限公司
检验依据：豫械注准20202140300《医用外科口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：压力差，无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220211
备注：标识生产企业否认其生产

样品名称：医用外科口罩
标示生产单位：河南世华医疗用品有限公司
规格：无菌平面挂耳式 17.5cm×9.5cm
生产批号：05220206
被抽样单位：贵州省六枝特区博大医院有限公司
检验依据：豫械注准20212140404《医用外科口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220395

样品名称：医用外科口罩
标示生产单位：新乡市大方医疗器械制造有限公司
规格：无菌平面挂耳式 大号
生产批号：2211134801
被抽样单位：威宁大明医院
检验依据：豫械注准20172641026《医用外科口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY230011

各市（州）市场监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为。

特此通告。

贵州省药品监督管理局

2023年8月21日