齐鲁制药阿柏西普眼内注射液获批上市，为国内首个阿柏西普生物类似药

12月18日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，齐鲁制药的阿柏西普眼内注射液获批上市，为国内首个阿柏西普生物类似药。

阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B 以及PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合VEGF二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。阿柏西普已获批多项适应症，包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管、糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、青光眼或高压眼症以及早产儿视网膜病变等。

目前，全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市，阿柏西普凭借优疗、平价等优势成为了“眼科王者”，占领了大部分市场。

阿柏西普由拜耳和再生元共同开发，2011年底获FDA批准上市，商品名为Eylea（2mg）。Eylea仅用一年的时间就占据了美国黄斑变性治疗领域22%的市场份额，a第一年销售额就达到了8.38亿美元。随后十几年来其销售额一直高速增长，2021年全球销售额达突破90亿元，达到93.85亿美元，是全球销售量最高的抗VEGF眼科药物，市场占比已接近50%。

同时，阿柏西普是全球畅销药TOP10成员，其2022年全球销售额达到96.47亿美元，同比增长4%，接近“超级重磅炸弹”门槛。其中美国地区销售62.65亿美元（再生元独占），美国以外市场销售33.83亿美元（拜耳负责，再生元分得13亿美元）。今年前三季度销售总额为70亿美元，稍有下降。

2018年2月，阿柏西普获NMPA批准在中国上市，商品名为艾力雅。2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，阿柏西普被纳入医保后销售额立即突破亿元，2020-2022年增速分别为106.52%、59.40%、18.69%，2022年销售额达7.7亿元。2023年上半年增长率为42.07%，销售额为5.6亿元，在国内已经成为眼科用药TOP3。

此外，拜耳与再生元联合推出阿柏西普8mg新版本也于今年8月获FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者。12月15日，

CDE官网显示，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获受理，不出意外为8mg版本。CDE于2022年4月受理了齐鲁制药阿柏西普眼内注射液的注册申请，历时近20个月获批，拿下国产首个生物类似药。阿柏西普在中国市场还在高速增长阶段，齐鲁有望分走原研一部分市场。除齐鲁制药外，布局阿柏西普生物类似药的其他国内企业均未提交上市申请，还处于临床阶段，包括景泽生物、迈威生物等。