- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】去氧氟尿苷分散片
- 【规格】0.2g*36片
- 【主要成份】本品主要成份为去氧氟尿苷;化学名称:5’-脱氧-5-氟尿嘧啶核苷。
- 【性状】去氧氟尿苷分散片为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、鼻咽癌。
- 【用法用量】本品可直接口服,或置适量温开水中,搅拌至完全溶解后服用。一日总量0.8~1.2g,分3~4次服用。并根据年龄、症状可适当增减,或遵医嘱。与其他抗肿瘤药物一起使用时请遵医嘱。
- 【不良反应】在常用剂量下,本品耐受性好,但有时也可能出现以下不良反应:1、消化系统:腹泻、恶心、呕吐、食欲不振,偶有口干、唇炎、腹痛、腹胀、便秘、胃炎、麻痹性肠梗阻,罕见胃肠道出血、胃溃疡、舌炎等。2、血液:可出现白细胞减少,血红蛋白降低,偶尔出现血小板减少,贫血等症状。3、肝脏:偶见GOT、GPT、AI-P、BIL等升高。4、肾脏:偶见BUN上升、血尿、蛋白尿、尿频等症状。5、精神神经系统:偶有出现倦怠感、头晕、头痛、思睡、耳鸣、脚步不稳,定向障碍,嗅觉倒错,口齿不清,味觉减弱等症状,尚有类似化合物(卡莫夫等)引起脑白质症的报道。6、皮肤:偶有出现色素沉着、瘙痒感、毛发脱落、罕见指、趾甲异常和皮炎等。7、循环系统:罕见胸部压迫感、心悸、心电图异常(ST段升高)等症状。8、过敏症:偶有皮疹,湿疹、荨麻疹、罕见光过敏。9、其他:有时出现发热、咽喉部不适感、眼睛疲劳等症状。
- 【禁忌】1、对本品有过敏史的患者。2、孕妇及哺乳期妇女。3、正接受抗病毒药索立夫定(Sorivudine)治疗的患者。
- 【注意事项】一、对以下患者慎重用药:1、骨髓功能抑制的患者;2、肝功能障碍的患者;3、肾功能障碍的患者;4、并发感染的患者;5、心脏疾患或既往有心脏病史的患者;6、水痘患者(有可能导致致命性的全身障碍);7、儿童;8、消化道溃疡或出血的患者。二、一般注意事项:1、可能会引起骨髓机能抑制等严重不良反应,因此需多次进行临床检查(血液、肝、肾功能检查),充分观察患者的症状,体征,发现异常时减量、停药并给予适当处理。 2、可能会引起严重的肠炎(出血性肠炎、缺血性肠炎、坏死性肠炎)和脱水,密切注意病人的症状、体征。当发生严重的腹部疼痛、腹泻和其他症状时,立即停药并对症治疗,当发生脱水时,应采取适当的治疗,如补液治疗。3、充分注意感染症状、出血倾向的发生及恶化。4、儿童用药时,要特别注意副作用的发生,慎重用药。5、儿童以及生育年龄患者用药时,需考虑到对性腺的影响。三、其他:1、有报导在国外静脉用药时,引起胸痛、心电图异常(ST段上升,T波倒置等)现象。2、有报导对犬大量(10mg/kg以上)经口投入去氧氟尿苷时,脑实质内出现异常病变,脑脊髓出现小出血灶。
- 【药物相互作用】合并使用其他抗恶性肿瘤药物时,可能加重骨髓抑制等不良反应。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、据动物实验(小鼠),报告有致畸作用,对哺乳的妇女最好不要用药。2、据动物实验(小鼠),报告药物会进入乳汁,因此哺乳期服药时,应停止哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者用药请遵医嘱。
- 【儿童用药】对早产儿、新生儿、乳婴或儿童的安全性尚未确定(无使用经验)。
- 【药理毒理】本品为新的氟化嘧啶系列药物之一,作为氟尿嘧啶(5-FU)的前体药物,服用后在体内被嘧啶核苷磷酸化酶转换成游离的5-FU,从而发挥其抗肿瘤作用。动物肿瘤实验及临床检测均证明,肿瘤内嘧啶核苷磷酸化酶含量及活性显著高于正常组织,故本品在肿瘤组织内5-FU的转化率亦明显高于各正常组织器官,依次为宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、大肠癌及胃癌,尤其大肠、胃及乳腺癌瘤组织内5-FU浓度明显高于正常组织及血浆含量,从而可选择性地杀死肿瘤细胞,而对正常组织的损伤较小。分别影响DNA与RNA合成,主要作用于S期,对其它增殖期时相细胞亦有影响。
- 【药物过量】未见有相关报道。
- 【药代动力学】口服800mg吸收迅速,未转换体的血清浓度1~2小时达峰值Cmax(1μg/ml),5-FU的浓度也在1~2小时达峰值,其浓度为未转换体的1/10。肿瘤组织中氟尿嘧啶浓度较高。本品由肿瘤组织内的嘧啶核苷酸化酶分解成5-FU及5-脱氧核糖磷酸。恶性肿瘤患者单次口服本品12小时后,尿中可检出原形药5-FU及其代谢产物5-脱氧-D-核糖醇。
- 【贮藏】遮光、密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】山东新时代药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】山东新时代药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20080306
- 【生产地址】山东费县北外环路1号
- 【药品本位码】86904188000619