河南省福迪穴位压力刺激帖抽检不合规

安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。发现1批次穴位压力刺激帖不合规，河南省福迪医疗器械有限公司生产，不符合标准规定项：药物添加。具体公告信息如下：

样品名称：穴位压力刺激帖
受抽单位：合肥广和缘大药房有限公司金大塘店
生产单位：河南省福迪医疗器械有限公司
型号规格：I型（矩形）：9cm×12cm×3贴/袋×2袋/盒
产品编号/批号：批号：2022090227
抽样单位：合肥市市场监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：药物添加
备注：/

对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局

2024年1月29日