髋臼系统价格对比施乐辉

【产品名称】髋臼系统
【型号规格】7135423 REDAPT 3D打印多孔杯 66MM
【结构与组成】该产品由多孔髋臼杯、多孔补块、髋臼内衬、锁定螺钉和封孔装备组成。其中，多孔髋臼杯和多孔补块由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料通过3D打印激光烧结技术制成，髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯制成，锁定螺钉由符合ASTM F 136的锻造Ti6Al4V ELI钛合金制成，封孔装备中的封帽由符合ISO 5834-2中II型的超高分子量聚乙烯制成，封孔装备中的手柄由聚碳酸酯制成。灭菌包装，其中金属部件采用辐照灭菌，内衬和封孔装备采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期均为10年。
【适用范围】
髋臼系统与该企业同一系统组件配合使用，内衬和补块需通过骨水泥与髋臼杯结合，适用于初次和翻修髋关节置换。
【生产厂家】美国施乐辉有限公司
【药品上市许可持有人】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20203130129
【生产地址】美国1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

注册证编号国械注进20203130129
注册人名称美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
代理人名称施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称髋臼系统REDAPT Acetabular System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品由多孔髋臼杯、多孔补块、髋臼内衬、锁定螺钉和封孔装备组成。其中，多孔髋臼杯和多孔补块由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料通过3D打印激光烧结技术制成，髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯制成，锁定螺钉由符合ASTM F 136的锻造Ti6Al4V ELI钛合金制成，封孔装备中的封帽由符合ISO 5834-2中II型的超高分子量聚乙烯制成，封孔装备中的手柄由聚碳酸酯制成。灭菌包装，其中金属部件采用辐照灭菌，内衬和封孔装备采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期均为10年。
适用范围/预期用途与该企业同一系统组件配合使用，内衬和补块需通过骨水泥与髋臼杯结合，适用于初次和翻修髋关节置换。
附件产品技术要求
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-20
有效期至 2025-03-19
变更情况 2021-07-16 1.型号规格变更见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

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