铰链型膝关节系统价格对比 施乐辉

• 【产品名称】铰链型膝关节系统
• 【型号规格】75005507 胫骨托8
• 【结构与组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、胫骨垫块、修补垫块、加长柄、固定螺钉和固定夹组成，股骨髁由柄部、嵌入栓、嵌入垫片组成，固定螺钉包括修补垫块配套螺钉、加长柄固定螺钉。部分胫骨托含聚乙烯塞。股骨髁柄部、胫骨托、修补垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨髁嵌入栓由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料或符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成。胫骨垫、胫骨垫块和股骨髁嵌入垫片由符合ISO5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。加长柄、修补垫块配套螺钉由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。加长柄固定螺钉由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成。固定夹由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
• 【适用范围】

  铰链型膝关节系统做为骨水泥型假体，适用于不保留后交叉韧带，并伴双侧或单侧副韧带离断、损伤、松弛等情况导致的膝关节不稳的膝关节置换手术。

• 【生产厂家】瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司
• 【药品上市许可持有人】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20153132089
• 【生产地址】德国Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; Alemannenstraβe 14, D-78532Tuttlingen, 78532 Germany代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

注册证编号 国械注进20153132089
注册人名称 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG.
注册人住所 Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生产地址 Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;
Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; Alemannenstraβe 14, D-78532Tuttlingen, 78532 Germany
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 铰链型膝关节系统RT-PLUS Knee System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、胫骨垫块、修补垫块、加长柄、固定螺钉和固定夹组成，股骨髁由柄部、嵌入栓、嵌入垫片组成，固定螺钉包括修补垫块配套螺钉、加长柄固定螺钉。部分胫骨托含聚乙烯塞。股骨髁柄部、胫骨托、修补垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨髁嵌入栓由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料或符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成。胫骨垫、胫骨垫块和股骨髁嵌入垫片由符合ISO5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。加长柄、修补垫块配套螺钉由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。加长柄固定螺钉由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成。固定夹由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 做为骨水泥型假体，适用于不保留后交叉韧带，并伴双侧或单侧副韧带离断、损伤、松弛等情况导致的膝关节不稳的膝关节置换手术。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-20
生效日期 2024-02-02
有效期至 2029-02-01

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