FDA批准利基迈仑赛治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

3月15日，FDA加速批准lisocabtagene maraleucel (利基迈仑赛)(liso-cel)，用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(R/R SLL)成人患者。

此次获批是基于1/2期TRANSCEND CLL 004研究(NCT03331198)的缓解率和缓解持续时间(DOR)数据，在该研究中，liso-cel的CAR-T细胞疗法(n=65)达到了20%的完全缓解（CR）率(95% CI, 11.1%~31.8%)。在数据截止日期，达到CR的患者的中位DOR尚未达到(NR; 95% CI, 15个月-NR)。12个月DOR率为100%，18个月DOR率为87.5% (95% CI, 38.7%~98.1%)。

liso-cel组的客观缓解率（ORR）为45% (95% CI, 32.3%~57.5%)，中位DOR为35.3个月(95% CI, 12.4~NR)。中位至首次缓解时间为1.1个月(0.8~17.4个月)，中位至首次CR时间为3.0个月(1.1~17.9个月)。