丙戊酸钠注射用浓溶液价格对比 0.3g 华润双鹤

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】丙戊酸钠注射用浓溶液
【规格】3ml:0.3g
【主要成份】丙戊酸钠。
【性状】丙戊酸钠注射用浓溶液为无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。
【用法用量】本品仅在特定情况下，充分评估风险-获益后方可用于儿童患者；用药过程中尽可能以单药治疗，使用本品需谨慎。对女童，女性青少年，育龄期妇女和妊娠妇女，丙戊酸只能在其他疗法无效或不能耐受情况下使用。本品应由在癫痫治疗方面经验丰富的专家启动处方给药，并监督其用药(见[禁忌]、[注意事项])。用于临时替代时(例如等待手术时)：本品静脉注射剂溶于0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液，按照之前接受的治疗剂量(通常平均剂量20-30mg/kg/日)，末次口服给药4至6小时后静脉给药。或持续静脉滴注24小时。或每日分四次静脉滴注，每次时间需约一小时。患者应在临床可行的情况下尽快转换为口服治疗。一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。或遵医嘱。给药方法：本品应严格静脉内给药(连续或重复剂量)，经稀释后静脉滴注给药。由于可能的组织损伤，应避免因疏忽而在动脉内、肌内、皮下、血管外应用。静脉滴注给药配液方法：0.9%氯化钠溶液；5%葡萄糖溶液。输注溶液应在给药前随用随配。使用前必须目视检查溶液中是否有杂质，沉淀或颜色变化。不能在输液中添加任何其他药物。如果同时静脉应用其他药物，则应通过单独的静脉通路给予本品。本品仅供静脉内使用。本品仅供单次使用。溶液的残留物应丢弃。
【不良反应】不良反应发生率采用CIOMS频率分级：十分常见≥10%；常见≥1%且＜10%；偶见≥0.1%且＜1%；罕见≥0.01%且＜0.1%；十分罕见＜0.01%，未知(不能从现有的资料估计)。先天性、家族性和遗传性异常(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。血液和淋巴系统异常：常见：贫血、血小板减少症(见[注意事项])。偶见：全血细胞减少症、白细胞减少症。罕见：骨髓功能衰竭，包括单纯红细胞再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、巨红细胞性贫血、大红细胞症。各类检查：罕见：凝血因子减少(至少一种)，凝血试验异常(如凝血酶原时间延长、活化部分促凝血活酶时间延长、凝血酶时间延长、INR延长)(见[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药])，维生素缺乏症/生物素酰胺酶缺乏症。神经系统异常：十分常见：震颤。常见：锥体外系障碍、木僵*、嗜睡、惊厥*.记忆障碍、头痛、眼球震颤、头晕(对静脉注射，头晕可能在几分钟内发生，该反应会在几分钟后自动消失)。偶见：昏迷*、脑病*、困倦*(见下文)、可逆的帕金森综合征、共济失调、感觉异常、惊厥加重(见[注意事项])。罕见：可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩、认知功能障碍。*治疗过程中，少数患者出现木僵或困倦，有时导致一过性昏迷(脑病)，可单独出现或伴有惊厥发生频率增多终止治疗或降低剂量后会减轻。这些病例报道多见于联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯合用)或突然增加丙戊酸盐剂量之后。眼部异常：未知：复视。耳和迷路异常：常见：耳聋。呼吸、胸部及纵隔系统异常：偶见：胸腔积液。胃肠系统异常：十分常见：恶心。常见：呕吐，牙龈异常(主要是牙龈增生)，口腔粘膜炎，上腹痛、腹泻(多发生于治疗开始阶段，不需要停止治疗，这些症状通常在数天内消失)。偶见：胰腺炎，有时导致死亡(见[注意事项])。肾脏和泌尿系统异常：常见：尿失禁。偶见：肾功能衰竭。罕见：遗尿，肾小管间质性肾炎、可逆性Fanconi综合征(其作用机理尚不明确)。皮肤和皮下组织异常：常见：超敏反应、一过性和(或)剂量相关的脱发、指甲和甲床的疾病。偶见：血管神经性水肿、皮疹、毛发异常(例如毛发结构异常、头发颜色改变、头发生长异常)。罕见：中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑、药物性皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹(DRESS)。肌肉骨骼和结缔组织异常：偶见：长期使用本品治疗的患者出现骨密度下降、骨质减少、骨质疏松和骨折。本品影响骨代谢的机制尚未确定。罕见：系统性红斑狼疮、横纹肌溶解(见[注意事项])。内分泌异常：偶见：抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)、雄性激素增多症(多毛症、男性化现象、痤疮、男性型秃头症、和/或雄性激素增多)。罕见：甲状腺机能衰退(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。代谢和营养异常：常见：低钠血症、体重增加*。*由于体重增加是多囊卵巢综合征的一个表现，因此应对其仔细监测(见[注意事项])。罕见：高氨血症*(见[注意事项])、肥胖。*单独和中度的高氨血症未引起肝功能检验变化的情况可能发生，应该不会造成停药。与神经症状相关的高氨血症也有报道。在这种情况下，应考虑进行进一步研究(见[注意事项])。良性、恶性及未明确的肿瘤(包括囊肿和息肉)：罕见：骨髓异常增生综合征。血管异常：常见：出血。偶见：血管炎。全身异常：偶见：体温过低、非严重性外周水肿。肝胆系统异常：常见：肝脏损伤(见[注意事项])。生殖系统和哺乳异常：常见：痛经。偶见：闭经。罕见：男性不育、多囊卵巢。精神障碍：常见：意识模糊状态、幻觉、攻击行为*、情绪激动*、注意力障碍*。罕见：行为异常*、精神运动亢进*、学习障碍*。*这些不良反应主要在儿科用药人群中发生。
【禁忌】妊娠期间，除非没有合适的其他治疗方案才可以使用本品，其他情况都应禁用；育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。急性肝炎；慢性肝炎；有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的；对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏；肝性卟啉症；合用甲氟喹、圣约翰草(St John's Wort)；已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体疾病(POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征)的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童；已知患有尿素循环障碍疾病的患者。
【注意事项】特别提示：开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫痫发作频率增加或新的癫痫发作类型。这主要与合用其他抗癫痫药物或药代动力学的相互影响(见[药物相互作用])，毒性反应(肝病或脑病，见[注意事项]和[不良反应])或药物过量有关。由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成份的药品，以防止体内丙戊酸过量(如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等)。警告：1.避孕计划：女童，女性青少年和育龄期妇女：医生必须告知患者子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综合信息，包括这些风险的严重程度，并在使用丙戊酸盐的整个治疗期间持续使用有效避孕措施。避孕计划还涉及目前没有性行为的女性，除非处方医生认为有令人信服的理由表明没有妊娠的风险。建议患者在计划或疑似妊娠时不要停止丙戊酸盐药物治疗，并立即联系专科医生。女童：医生告知女童父母/监护人，一旦使用丙戊酸盐的女童出现月经初潮时需要联系专科医生。医生告知出现月经初潮的女童父母/监护人子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综合信息，包括这些风险的严重程度。对于出现月经初潮的患者，专业医生每年重新评估对丙戊酸盐治疗的需求，并考虑其他治疗方案。如果丙戊酸盐是唯一合适的治疗方法，则应讨论使用有效避孕措施和所有其他避孕计划的必要性。专业医生应尽一切努力使女童在成年之前转为其他治疗方案。妊娠试验：在开始丙戊酸盐治疗前必须排除妊娠。为排除妊娠期间意外用药，对于妊娠试验(血浆妊娠试验)结果非阴性(试验结果需要医护人员确认)的有生育能力的女性，不得开始丙戊酸盐治疗。避孕：接受丙戊酸盐治疗的有生育能力的女性必须在使用丙戊酸盐的整个治疗期间持续使用有效避孕措施。必须向这些患者提供避孕相关综合信息，如果她们没有使用有效避孕措施，应该向她们提供避孕建议。应该使用至少一种有效避孕方法(最好选用不依赖于使用者的避孕方法，例如宫内节育器或植入物)或两种互补的避孕方法(包括屏障法)。当患者参与讨论选择避孕方法时，应评估每例患者的个体情况，以确保患者充分参与讨论并遵守所选择的避孕方法，即使患者已绝经，她也须遵循有效避孕的所有建议。专业医生进行年度治疗评估：应至少每年评估一次丙戊酸盐是否是最适合患者的治疗方法。患者应获悉与使用丙戊酸盐相关的危害和必要的预防措施。专业医生应在开始治疗时和每次年度评估期间讨论年度风险，并确保患者获悉其内容。女童，女性青少年和育龄期妇女，应被告知子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童发生先天畸形和神经发育障碍风险的相关综合信息，包括这些风险的严重程度。妊娠计划：对于癫痫患者，如果女性计划妊娠，须由癫痫专业医生重新评估丙戊酸盐治疗并考虑其他治疗方案。应该尽一切努力在受精前和停止避孕前转为合适的其他治疗方案(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。如果无法转换，该女性应接受有关未出生胎儿的丙戊酸盐风险的进一步咨询，以支持她有关计划生育的知情决定。在妊娠情况下：如果使用丙戊酸盐的女性妊娠，应立即将其转诊至专业医生处，以重新评估丙戊酸盐治疗，并考虑其他治疗方案。暴露于丙戊酸盐的妊娠患者及其伴侣应转诊至产前医学经验丰富的专业医生处，以便对妊娠暴露进行评估和咨询(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。其余详见说明书。
【贮藏】不超过25°C密闭保存，不得冷冻。
【生产厂家】华润双鹤利民药业(济南)有限公司
【药品上市许可持有人】华润双鹤利民药业(济南)有限公司
【批准文号】国药准字H20243356
【生产地址】山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
【药品本位码】86903973001404