- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】玻璃酸钠滴眼液
- 【规格】0.3% 0.4ml:1.2mg(规格待定)
- 【主要成份】本品主要成份为玻璃酸钠,辅料有氯化钠、氯化钾、氨基已酸、依地酸二钠、氢氧化钠(PH调节剂)、注射用水。
- 【性状】玻璃酸钠滴眼液为无色澄明的粘稠液体。
- 【功能主治/适应症】
伴随下述疾患的角结膜上皮损伤:干燥综合征、斯约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患;手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。
- 【用法用量】一般1次1滴,1日滴眼5-6次,可根据症状适当增减。
- 【不良反应】至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中,证实为不良反应的有74例(1.76%)。主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、结膜充血10件(0.24%)、眼睑炎7件(0.17%)。出现不良反应时,应采取停药等妥善的处置。
- 【禁忌】尚不明确。
- 【注意事项】1.给药途径:只可做滴眼用。2.给药时:1)为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。2)使用时,请将最初的1~2滴舍弃(为了除去开封时的容器碎片)。3)玻璃酸钠滴眼液开封后仅使用1次。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
- 【老年患者用药】尚不明确。
- 【儿童用药】尚不明确。
- 【药理毒理】药理作用:1.作用机制:玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合,通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外,由于其分子内可保有众多的水分子,因而具有优异的保水性。2.促进角膜创伤治愈作用(家兔):用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜做成家免角膜上皮创伤模型,用0.1%~0.5%的玻璃酸钠滴眼时,剥离24小时后与基质滴眼组比较,显示有显著的促进创伤愈合的作用。3.促进角膜上皮伸展作用(家兔(离体)):对离体家免角膜片的培养组织,玻璃酸钠与对照组相比,可以促进角膜上皮细胞层的伸展。4.保水作用(体外):0.1%~1.0%的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时,玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。 毒理研究:日本文献报道:对家兔进行了下述滴眼毒性试验,未见任何眼刺激性及毒性。
- 【药物过量】尚不明确。
- 【药代动力学】1.血中浓度:向健康成年男子(6人)的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼,1次1滴,1天5次。第3天开始使用0.5%滴眼液,1天13次,连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天(最终滴眼日)及第10天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限(10ug/ml)以下,且与滴眼前相同。2.动物眼组织内的分布(家兔):向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次滴眼时,仅在外眼部组织(球结膜、眼外肌、巩膜)检出高放射能,特别是在球结膜处,至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。另外,向上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼,和正常角膜相比,在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射能。
- 【贮藏】密封容器,1~30℃保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京汇恩兰德制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海昊海生物科技股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20243373
- 【生产地址】成都高新西区西部园区
- 【药品本位码】86906977000046