冻干静注人免疫球蛋白(pH4)价格对比 1.25g 同路生物

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
【规格】1.25g
【主要成份】本品系由健康人血浆制备而成。
【性状】冻干静注人免疫球蛋白(pH4)为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【功能主治/适应症】
1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等。3.治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】一般无不良反应。个别病人在输注本品时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，常常与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后一小时内，因此建议在输注的全过程、尤其是开始一小时内注意观察病人的一般情况和生命体征。出现上述反应时可减慢输注速度或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内自行恢复。本品的临床试验显示：年龄跨度从出生后1小时至65岁的124例受试者在本品输注过程中，有1例出现一过性头痛；另1例有磺胺及青霉素过敏史者出现一过性风团样皮疹。两者均未因反应终止本品治疗。其余受试者均未出现任何不良反应。本品对60例患者用药前及用药后半小时的血液渗透压和血气分析进行测定。血液渗透压结果分别为269±86.7mOsmol/kg及268±9.3mOsmol/kg,无明显差异(P＞0.5)；血气分析结果分别为pH7.40±0.10及pH7.39±0.04,也无明显差异(P＞0.5)。因此使用本品不会影响血液的渗透压和酸碱度。本品对1634名用药者的临床回顾性调查结果显示，用药者中无一例严重不良反应；21例输注时出现轻微一过性反应，占总调查人数的1.29%。其中畏寒、发热7例；皮肤骚痒、荨麻疹12例；头痛2例。
【禁忌】1.对人血免疫球蛋白过敏者或有其他严重过敏史者。2.有抗IgA抗体的选择性型IgA缺乏者。
【注意事项】 1.本品只能静脉输注。2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。3.本品复溶后呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。4.本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。5.本品虽然呈酸性(pH4)，但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。6.本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。7.患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV血清学试验等。
【药物相互作用】本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此，本品须严格单独输注，不得与其他任何药物混合使用。为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰，输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑，在非紧急状态下，已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3-4周才能输注本品；如果在接种后3-4周内使用了本品，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料，因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
【老年患者用药】本品尚无专门对老年用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对老年人有任何伤害作用。
【儿童用药】本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。
【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网路，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【药物过量】本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。本品过量可能导致受者循环血容量超载和血液粘度增高而增加心脏的负荷，此结果更常见于老年病人和肾功能损伤病人。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】2-8℃避光保存和运输。
【生产厂家】同路生物制药有限公司
【药品上市许可持有人】同路生物制药有限公司
【批准文号】国药准字S19983039
【生产地址】安徽省合肥市高新区燕子河路376号
【药品本位码】86904445000093