库克主动召回超声活检针、高分辨超声活检针

库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited对超声活检针、高分辨超声活检针主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于细菌内毒素超标。生产商库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited对其生产的超声活检针EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle（国械注进20152020414）、高分辨超声活检针ECHOTIP Ultra High Definition Ultrasound Access Needle（国械注进20152021702）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月17日

国械注进20152020414和国械注进20152021702的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152020414
注册人名称 库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited
注册人住所 O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生产地址 O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 超声活检针EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle
管理类别 第二类
型号规格 ECHO-1-22, ECHO-3-22, ECHO-19, ECHO-25
结构及组成/主要组成成分 该产品由活检针管和针芯、鞘管、控制手柄和注射器（抽吸器）组成。材料：活检针和针芯：304不锈钢；鞘管：聚醚醚酮（PEEK）；手柄：塑料（ABS）；注射器（抽吸器）：聚丙烯、天然橡胶。
适用范围/预期用途 该产品被设计用于经超声内窥镜工作腔采集胃肠道病变粘膜下组织标本。
备注 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-14
生效日期 2024-01-30
有效期至 2029-01-29

注册证编号 国械注进20152021702
注册人名称 库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited
注册人住所 O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生产地址 O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 高分辨超声活检针ECHOTIP Ultra High Definition Ultrasound Access Needle
管理类别 第二类
型号规格 ECHO-HD-19-A
结构及组成/主要组成成分 高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造：外鞘管：PEEK聚醚醚酮；针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：环氧树脂；注射器：聚丙烯；两通接头：聚碳酸酯。
适用范围/预期用途 高分辨超声活检针经超声内镜的工作通道使用，可进行消化道粘膜下及壁外病变的穿刺介入和活检取样，肝内或肝外胆管、胰管、胆囊管和胆囊穿刺介入，或组织注射。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-15
生效日期 2024-03-13
有效期至 2029-03-12