六价重组诺如病毒疫苗的临床试验获批准 为国内首家

2024年4月25日，据CDE官网显示，远大生命科学集团成员企业远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）（受理号：CXSL2400074、CXSL2400075）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.1类。

远大赛威信本次获批临床的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。公司另一款四价重组诺如病毒疫苗，已于2023年10月获得NMPA的临床试验批准通知，并进入临床阶段。此次获得的六价重组诺如病毒疫苗为国内首家，也是远大赛威信近年获得的第六个新药临床试验批件，同时有数个项目正在临床申报和临床阶段中。

据了解，诺如病毒已经成为引起人类急性胃肠炎的主要病原体之一。诺如病毒的潜伏期相对较短，通常12‐48小时。诺如病毒感染发病以轻症为主，最常见症状是腹泻和呕吐，其次为恶心、腹痛、头痛、发热、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节，学校和托幼机构等人群聚集场所是诺如病毒感染疫情高发场所。据Frost&Sullivan数据显示，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。

六价重组诺如病毒疫苗临床试验的成功获批，标志着远大赛威信在创新型疫苗研发及胃肠道领域迈出的重要一步，是公司2020年至2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局之一，是从乙肝领域向其他临床未满足需求的疾病领域迈出的关键一步，预计公司2024年进入临床阶段的创新疫苗将达8项。