5月9日,中国生物制药发布公告,集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名:安得卫)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
据悉,贝莫苏拜单抗是集团自主研发的一款人源化PD-L1单克隆抗体,可以阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合,使T细胞恢复活性,从而增强免疫应答。早期多项探索性临床数据证明,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼,在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)起到协同增效作用。
公告称,这是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的首个适应症,是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症,也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的首个肺癌领域一线适应症。此前,盐酸安罗替尼胶囊已获批5个适应症:三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。