泽布替尼获批新适应症：复发或难治性滤泡性淋巴瘤

5月13日，据 NMPA 官网显示，百济神州泽布替尼新适应症获批上市（受理号：CXHS2300057），适应症为：联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。该适应症此前已获 FDA 批准上市。

ROSEWOOD 研究是一项随机、开放的 II 期临床试验，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗 R/R FL 的疗效和安全性。

该研究共纳入 217 名受试者，按 2：1 随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。结果显示，中位随访 20.2 个月，联合疗法组与单药组 ORR 分别为 69.0% 和 45.8%，完全缓解率分别为 39.3% 和 19.4%，18 个月 DOR 分别为 69.3% 和 41.9%，中位 PFS 分别为 28.0 个月和 10.4 个月。