奥林巴斯主动召回宫腔内窥镜及附件

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对宫腔内窥镜及附件主动召回

沪药监械主召2024-089

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因返工后没有进行测漏等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的宫腔内窥镜及附件（注册证号：国械注进20172185173）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月10日

国械注进20172185173的企业注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172185173
注册人名称 奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH
注册人住所 Kuehnstr 61,22045 Hamburg Germany
生产地址 见附页。
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 宫腔内窥镜及附件Hysteroscope & Accessories
管理类别 第二类
型号规格 见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分 该产品由光学视管、管鞘、旋阀、目镜盖、工作插入部、密封帽和手术器械组成，详细产品组成型号清单见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品用于妇科进行内窥镜诊断和治疗。
备注 原注册证编号：国械注进20172225173
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-07-21
有效期至 2026-07-20