因美纳主动召回基因测序仪(型号：NextSeq 550Dx和MiSeqDx)

因美纳（中国）科学器材有限公司对基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx和MiSeqDx，注册证号：国械注进20203220453；国械注进20183220291）实施主动召回。

沪药监械主召2024-088

因美纳（中国）科学器材有限公司报告，因美纳经自查发现基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx和MiSeqDx）与客户提供的网络存储、服务器或者计算机之间的通信协议存在未受控的产品安全风险。如果不使用安全通信协议，那么在客户内部网络中的未经授权人员可以非法拦截并破坏通信过程中的数据。未经授权的人员可能会利用此安全隐患来拦截和修改来自以上产品的文件，导致客户的内部网络设备收到错误结果、延迟收到结果、无法收到结果或收到受损的文件，或者导致传输文件中包含的患者数据被不正当使用。目前，因美纳尚未收到任何报告，也没有任何证据表明该隐患已被利用。因美纳股份有限公司（Illumina, Inc.）对其生产的基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx和MiSeqDx，注册证号：国械注进20203220453；国械注进20183220291）实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月09日

国械注进20203220453和国械注进20183220291的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203220453
注册人名称 因美纳股份有限公司Illumina, Inc.
注册人住所 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
生产地址 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716
代理人名称 因美纳（中国）科学器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号一层101室
产品名称 基因测序仪NextSeq™ 550Dx Instrument
管理类别 第三类
型号规格 NextSeq™ 550Dx
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由主机和软件(发布版本号: V1)组成。其中主机包括成像模块(IM)、流动槽支架(FCLM)、流体自动化模块(FAM)、缓冲剂吸管装置(BSM)、电子模块(E-Box)、触屏显示控制模块、射频识别模块(RFID)。
适用范围/预期用途 该产品基于边合成边测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的人的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。
备注 申请人承诺自觉遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全的法律法规及相关规定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-10-26
有效期至 2025-10-25

注册证编号 国械注进20183220291
注册人名称 因美纳股份有限公司Illumina, Inc.
注册人住所 5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA
生产地址 25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA
代理人名称 因美纳（中国）科学器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室
产品名称 基因测序仪MiSeq™Dx Instrument
管理类别 第三类
型号规格 MiSeq™Dx
结构及组成/主要组成成分 该产品由MiSeq™Dx 仪器及MiSeq™Dx 软件（版本号：V2.2）组成；其中仪器主机包括成像模块、射频识别模块、流动槽支架、液路模块、试剂冷藏仓、电子模块、触屏显示控制模块。
适用范围/预期用途 该产品用于对来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组测序或从头测序。
备注 原注册证编号：国械注进20183400291
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-26
生效日期 2023-07-30
有效期至 2028-07-29