箭牌国际公司主动召回主动脉内球囊反搏导管及附件

箭牌国际公司Arrow International LLC对主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件主动召回

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于极少数产品存在主动脉内球囊充气时无法完全充盈、球囊内中心腔断裂等问题，箭牌国际公司Arrow International LLC 对其生产的主动脉内球囊反搏导管（国械注进20153033791）、主动脉内球囊反搏导管及附件（国械注进20153032353）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月20日

国械注进20153033791和国械注进20153032353的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153033791
注册人名称 箭牌国际公司 Arrow International, Inc.
注册人住所 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA
生产地址 16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA
代理人名称 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
产品名称 主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
管理类别 第三类
型号规格 型号规格：IAB-05830-LWS、IAB-05840-LWS。
结构及组成/主要组成成分 该产品由主动脉内球囊反搏导管、氦气连接管、压力连接管、注射器、防尘盖、穿刺鞘及扩张器、导丝、穿刺针、组织扩张器、手术刀组成。采用聚氯乙烯、聚氨酯、不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。
适用范围/预期用途 该产品用于置于主动脉内进行反搏治疗。在心脏舒张期，将球囊充气，增加心脏供血；在心脏收缩期，将球囊放气，减少左心室的负荷，以到达辅助心脏的作用。
备注 原注册证编号：国械注进20153773791
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-12
有效期至 2024-09-11

注册证编号 国械注进20153032353
注册人名称 Arrow International LLC 箭牌国际公司
注册人住所 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA
生产地址 16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA
代理人名称 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
产品名称 主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
管理类别 第三类
型号规格 IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAB-S840C, IABR950-U
结构及组成/主要组成成分 该产品分三个部分：导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件：主动脉内球囊反搏导管，反搏泵连接管，注射器，带三通的延长管，延长管等。穿刺托盘含组件：带扩张器的鞘，带扩张器、侧臂的鞘，扩张器，穿刺针，导丝，手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反搏导管含有水滑涂层，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围/预期用途 该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。
备注 原注册证编号：国械注进20153772353
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-19
有效期至 2024-09-18