艾沙妥昔单抗获FDA优先审评资格 拟用于多发性骨髓瘤

5月27日，赛诺菲宣布FDA已受理其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合移植、新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）的新适应症补充申请（sBLA）并授予其优先审评资格。如果获得批准，Sarclisa将成为首个联合标准疗法VRd治疗这类患者的CD38药物，这也将会是Sarclisa治疗多发性骨髓瘤的第三个适应症。上周，CDE也受理了Sarclisa的该项适应症上市申请。

Sarclisa靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。