- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸二甲双胍缓释片
- 【商品名/商标】
乐药师
- 【规格】0.5g*32片
- 【主要成份】盐酸二甲双胍。
- 【性状】本品为白色长条形片。
- 【功能主治/适应症】
本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病,可以单药治疗,也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。
- 【用法用量】2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。在不超过最大推荐剂量,即2000毫克/日的情况下,剂量根据作用和耐受必须个体化。本品通常随晚餐单次服药。为了减少胃肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划),测定空腹血糖可用于确定本品的治疗反应,以及确定患者最小的有效剂量。此后,应每隔三月测定糖化血红蛋白,无论是单独使用还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用,治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常水平或接近正常水平。监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效,前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖,而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。对于通常单纯饮食控制血糖的控制良好而暂时血糖升高的患者,短期服用本品是有效的。推荐服药计划成人—通常,低于1500毫克/日的剂量时,临床上没有明显的反应,但是为了减少胃肠道不良反应,建议从小量开始服用,逐渐增加剂量。通常乐药师盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克,1次/日随晚餐服用,每周剂量增加500毫克,最大剂量至2000毫克,1次/日随晚餐服用。如果用至2000毫克,1次/日,血糖仍没控制满意,可以考虑改用1000毫克,2次/日试验性治疗。如果还需要更大量的二甲双胍,应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量,分次服用。一项使用盐酸二甲双胍治疗的患者转变为本品的随机实验,结果提示,盐酸二甲双胍片接受治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为本品1次/日的治疗,最高至2000毫克,1次/日。转变后要严密监测血糖,并相应调整剂量。从其他降糖治疗转变治疗除了氯磺丙脲,患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期,服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意,因为氯磺丙脲在体内滞留时间长,易导致药物作用过量,发生低血糖。与磺脲类药物联合使用如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者,应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物,除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列苯脲(优降糖)之间相互使用的临床和药代动力学的数据。联合服用本品与磺脲类药物,通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗,磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在,甚至有所增加,应当进行恰当的预防。(见所选择的磺脲类药物的包装说明)如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖,要考虑改变治疗方法,包括联合本品、胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。与胰岛素在成人中联合使用开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者,本品的起始剂量应为500毫克,1次/日。如果患者的反应不够时,1周后增加500毫克,此后可以每周增加500毫克直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2000毫克。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dl以下时,建议减低胰岛素剂量的10%~25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整。
- 【不良反应】本品常见不良反应包括腹泻,恶心,呕吐,胃胀,乏力,消化不良,腹部不适及头痛。部分患者因腹泻停药。其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收,但极少引起贫血。接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率甚低,通常发生在明显肾功能障碍患者。如服用乐药师盐酸二甲双胍缓释片后,发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应,请与医生联络。
- 【禁忌】患下列疾病者禁用本品治疗:1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全(如血肌酐水平≥1.5mg/dl(男),≥1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)。2.需要药物治疗的充血性心力衰竭,和其他严重心肺疾患;3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍,因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。4.已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成份过敏。5.急性或慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病性酮症酸中毒,有或没有昏迷。6.严重感染和外伤,外科大手术,临床有低血压和缺氧等;7.酗酒;8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。
- 【注意事项】格列本脲-二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。速尿——单剂量的二甲双胍与速尿合用时,两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加了22%和15%,而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax值分别降低了12%和31%,半衰期时间缩短了32%,但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。硝苯吡啶——单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时,二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加20%和9%,且通过尿的排泄增加,Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。阳离子药物——例如:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的,可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用,因此应仔细监测血糖情况并调整用量。其它——会导致高血糖的药物与本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等,可能会使血糖控制失调,应密切监测血糖情况,停用上述药物时,也应密切监测低血糖情况。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究,本品在孕妇使用的疗效和安全性不明确,因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泄,因此,哺乳期妇女禁用。
- 【老年患者用药】老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
- 【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
- 【药物过量】在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察,它只伴随一些非特异性的症状,如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等,也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积二甲双胍的有效方法。
- 【生产厂家】广东赛康制药厂有限公司
- 【药品上市许可持有人】广东赛康制药厂有限公司
- 【批准文号】国药准字H20178002
- 【生产地址】广东省惠州市龙门县惠州产业转移工业园祥二路
- 【药品本位码】86980463000017