深圳迈瑞生物主动召回半自动体外除颤器、自动体外除颤器

审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-04
有效期至 2024-09-03

注册证编号 国械注准20193080667
注册人名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册人住所 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址 深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称 自动体外除颤器
管理类别 第三类
型号规格 BeneHeart C1 Fully Automatic、BeneHeart C1A Fully Automatic、BeneHeart C2
Fully Automatic、BeneHeart C2A Fully Automatic
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、一次性电池（LM34S002A、LM34S003A型）、多功能电极片（MR60、
MR61、MR62、MR63、MR64型，一次性使用，制造商：Leonhard Lang GmbH）。
适用范围/预期用途 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并自动进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者）。该产品在公众场所或医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或
者在急救中心调度人员指导下使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-04
有效期至 2024-09-03

注册证编号 国械注准20203080583
注册人名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册人住所 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址 深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称 半自动体外除颤器
管理类别 第三类
型号规格 BeneHeart S1、BeneHeart S2、BeneHeart S1A、BeneHeart S2A
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、电池以及电极片组成,电池和电极片信息见附页。
适用范围/预期用途 半自动体外除颤器可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗,用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者)。该产品在公众场所或医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用,或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用,或者在急救中心调度人员指导下使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-06-19
有效期至 2025-06-18