凯杰公司主动召回全自动核酸提取纯化仪

凯杰企业管理（上海）有限公司对全自动核酸提取纯化仪主动召回

沪药监械主召2024-116

凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于仪器在运行特定程序时加热振荡器模块不执行加热等问题，凯杰企业管理（上海）有限公司对全自动核酸提取纯化仪（注册证号：国械备20210494号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月03日

国械备20210494号的备案信息如下：

备案号 国械备20210494号
备案人名称 凯杰德国 QIAGEN GmbH
备案人注册地址 QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
生产地址 Zandt II Plant ，Wiesenweg 1 ，93499 Zandt ，Germany
代理人 凯杰企业管理（上海）有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼
产品名称/产品分类名称 全自动核酸提取纯化仪 QIAcube Connect MDx
型号规格/包装规格 QIAcube Connect MDx
产品描述/主要组成成分 由机械部分和电气部分组成。原理为离心方法。
预期用途 用于临床样本中核酸的提取、纯化
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2021-09-30