国产首仿沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市

6月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，健康元药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿获批上市。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘；包括接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。

沙美特罗替卡松是一种β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素的复方制剂，适用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。沙美特罗替卡松原研为葛兰素史克，商品名：舒利迭。该品种先后于1999年和2000年在英国和美国上市，是被誉为是预防哮喘／COPD（慢性阻塞性肺疾病）复发的“金标准”药物。

健康元药业集团目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。据健康元吸入制剂已上市9个品种，其中吸入用复方异丙托溴铵溶液是国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂。2022年10月妥布霉素吸入溶液获批上市，是国内乃至全球首个吸入式抗生素。2024年6月12日获批的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，为国内首仿。