已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)

国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告（2024年第30号）

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）

国家药监局药审中心 2024年6月7日

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）

一、总体要求

已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照治疗用生物制品 3.4 类，提出上市注册申请。申请人应首先开展自我评估，认为可以免除临床试验的，可直接提交上市许可申请；需开展临床桥接试验的，应提交临床试验申请，鼓励申请人加强与药品审评机构的沟通交流。

申报资料应根据《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称 CTD）整理，目录及项目编号不能改变。对于简化或免于提供的资料，所涉及项目的编号和名称仍需保留，在项下注明 “不适用”，并说明理由。申请人需结合境外转移至境内生产的实际，进行申报资料撰写和整理，并按照本要求提供研究资料，对于符合要求的部分，可以简化申报资料。

申请表特别申明事项中注明“申请已在境内上市的境外生产药品转移至境内”，其中原研药品标记为“申请已在境内上市的境外生产原研治疗用生物制品转移至境内”，同时注明药品批准文号。本申报资料要求所指的原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的治疗用生物制品。原研药品转移至境内生产药品可作为生物类似药的参照药。

二、简化情形及申报资料要求

简化情形：已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的上市注册申请，均可适用于该简化资料要求。

对于转移至境内生产的药品，除持有人、生产场所及检测场所外，建议其余要素均与转移前保持一致，尽量避免转移伴随其他变更。在此情形下，如果经充分药学研究确认转移前、后产品质量可比，非临床研究可仅提交制剂安全性试验研究资料，临床研究资料可免于提交。若存在关联其他变更的情形，应基于变更事项及风险级别，参照变更相关技术指导原则或技术要求开展评估及研究，并提供相应的研究资料。

转移前、后产品质量应保持一致，如果开展了充分的药学对比研究后无法证明其质量可比性、存在较大不确定性或仍存在较高风险时，需进一步开展非临床和/或临床桥接研究，并按照 CTD 格式提交资料。转移至境内生产的治疗用生物制品原则上应符合《中国药典》及相关技术要求的规定。申报资料还应符合不断更新的相关法律法规及指导原则的要求。

（一）简化资料的一般要求

模块一

应按照《M4 模块一行政文件和药品信息》撰写申报资料。基于简化要求还需考虑：

提供已在境内上市的境外生产药品的历次申请情况说明、批准/未批准证明文件。

提供经公证的该品种转移方同意转移至境内生产的文件，并附中文译本。

提供境外持有人与境内申请人/生产企业关系的声明。

提供转移后产品的质量标准、制造与检定规程、说明书、包装标签等，与原批准版本进行对比并提供修订说明。