Skyrizi®利生奇珠单抗获FDA批准 用于溃疡性结肠炎

6月18日，艾伯维宣布，FDA批准其IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Skyrizi）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，使其成为首个批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。利生奇珠单抗现已获批四项免疫介导炎症性疾病适应症。

针对该适应症艾伯维此前递交了两项III期临床试验数据资料：诱导研究INSPIRE和维持研究COMMAND。INSPIRE研究显示接受利生奇珠单抗（1200 mg，第0、4和8周IV）治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者在第12周达到临床缓解（根据改良Mayo评分），以及所有次要研究终点。该研究中，接受利生奇珠单抗治疗的患者达到临床缓解的比例为20.3%，相比之下，接受安慰剂治疗的患者达到临床缓解的比例为6.2%（p<0.00001)。

COMMAND维持试验中，来自INSPIRE试验对诱导治疗产生应答的患者被重新随机分配，接受利生奇珠单抗180 mg、360 mg皮下注射，或着停止治疗。结果显示，接受利生奇珠单抗180mg和360mg组患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高，分别为40%和38%，对照组为25%（p<0.01）。利生奇珠单抗180mg和360mg组患者达到内镜检查改善、组织学内镜检查粘膜改善、无皮质类固醇的临床缓解的患者比例也明显更高。