POSLUMA®氟[18F]妥司特注射液的临床试验申请获受理

2024年6月21日，北京先通国际医药科技股份有限公司（以下称先通医药）研发的3类放射性诊断药物氟[18F]妥司特注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。先通医药此次申报的氟[18F]妥司特注射液系为国内首仿。

氟[18F]妥司特注射液(flotufolastat F 18)由Blue Earth Diagnostics Ltd. 研发的一种放射性诊断药物，商品名为POSLUMA®（以前称为18F-rhPSMA-7.3），于2023年5月获FDA批准上市。POSLUMA®是高亲和力的radiohybrid前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向PET影像剂。用于放射性正电子发射断层扫描（PET）检测PSMA阳性病变，适用于疑似有转移性前列腺癌的男性患者，其为接受初始确定性治疗的候选患者，或者因血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而有疑似复发的患者。

POSLUMA®的批准基于两项3期研究，LIGHTHOUSE研究(NCT04186819)和SPOTLIGHT研究(NCT04186845)。LIGHTHOUSE研究是一项前瞻性、非盲、单臂试验，纳入了需要初步确定治疗的前列腺癌患者。所有研究受试者都接受了单剂POSLUMA®。3名中心阅片者在盲态情况下解读了盆腔淋巴结前列腺癌阳性病灶的扫描结果。结果表明，与男性患者进行根治性前列腺切除手术术前PSMA阳性病变的组织病理学标准相比，POSLUMA®对盆腔淋巴结的检测具有高特异性。