Detectnet®铜[64Cu]氧奥曲肽注射液的临床试验申请获受理

2024年5月7日，北京先通国际医药科技股份有限公司（先通医药）研发的3类放射性诊断药物“铜[64Cu]氧奥曲肽注射液”（64Cu-Dotatate）的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。先通医药此次申报的64Cu-Dotatate系为国内首仿。

64Cu-Dotatate是由美国RadioM edix公司研发的一种放射性诊断药物，商品名为Detectnet，于2020年9月3日经美国FDA批准上市。64Cu-Dotatate通过正电子发射型计算机断层扫面(PET)成像，用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumor,NETs)的定位。这是首款将64Cu放射性同位素与生长抑素类似物Dotatate偶联的诊断药物。

NETs是一组起源于神经内分泌细胞的相对罕见的肿瘤。据2012年美国流行病学资料显示，NETs的发病率约6.98/10万。由于神经内分泌细胞广泛分布于全身，包括垂体、甲状腺、肺、胸腺、胃肠道、胰腺、肾上腺、皮肤等，可以分泌出上百种激素，因此NETs可以发生在体内许多器官和组织，临床表现复杂多变。其中最常见的发生部位是胰腺、胃肠道、肺和胸腺等。