力康华耀生物主动召回婴儿培养箱

力康华耀生物科技（上海）有限公司对婴儿培养箱主动召回

沪药监械主召2024-070

力康华耀生物科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因2023年10月30日，我司收到泰安市中心医院反馈不良事件报告，反馈该院有8台我司婴儿培养箱先后出现过加湿器不加湿的情况，且缺水提示为绿灯，无声音报警。售后工程师去往事发医院进行售后服务及故障分析，查明原因为产品的非接触式水位传感器故障等问题，力康华耀生物科技（上海）有限公司对其生产的婴儿培养箱（注册证号：国械注准20153080700）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月02日

国械注准20153080700的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20153080700
注册人名称 力康华耀生物科技（上海）有限公司
注册人住所 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼
生产地址 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼
产品名称 婴儿培养箱
管理类别 第三类
型号规格 YXK-6G、YXK-5G、YXK-5GB、YXK-7G、YXK-2000G、YXK-2000GA。
结构及组成/主要组成成分 产品由控温仪、皮肤温度传感器、湿度控制模块、婴儿舱、升降机架及输液架组成 。空气控制型培养箱：控制范围：25.0～37.0℃；超温报警值：＜38.0℃.空气控制/婴儿皮 肤温度控制型培养箱：控制范围：25.0～37.0℃，（操作后37.1～39.0℃）；超温报警值： ＜38.0℃，（操作后＜40.0℃）组成 。
适用范围/预期用途 该产品适用于新生儿、病弱婴儿、早产儿进行体温保温，护理用。
备注 原注册证编号：国械注准20153540700
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-13
有效期至 2025-04-12