1.银黄颗粒（胶囊、滴丸、软胶囊、片、丸、分散片、咀嚼片）非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人的监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
（注：1.*限于银黄颗粒含蔗糖的剂型。2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。3.如原批准说明书【注意事项】无“儿童应在医师指导下服用”“儿童必须在成人的监护下使用”，不增加相应内容。）
2.银黄颗粒（胶囊、软胶囊、分散片）处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*
5.过敏体质者慎用。
（注：1.*限于银黄颗粒含蔗糖的剂型。2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
粤公网安备 44190002000244号