5.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应当立即停药并咨询医生。
6.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
7.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.应尽量避免合并使用其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
9.肝、肾功能不全者慎用；上消化道溃疡、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。
10.过敏体质者慎用。
银黄口服制剂说明书修订要求
1.银黄颗粒（胶囊、滴丸、软胶囊、片、丸、分散片、咀嚼片）非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人的监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
（注：1.*限于银黄颗粒含蔗糖的剂型。2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。3.如原批准说明书【注意事项】无“儿童应在医师指导下服用”“儿童必须在成人的监护下使用”，不增加相应内容。）
2.银黄颗粒（胶囊、软胶囊、分散片）处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*
5.过敏体质者慎用。
（注：1.*限于银黄颗粒含蔗糖的剂型。2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
粤公网安备 44190002000244号