科伦药业布瑞哌唑片的上市申请获受理 为国内首仿

7月10日，据CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药布瑞哌唑片的上市申请获受理。该品种为首款申报上市的布瑞哌唑剂型创新产品。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物，可以部分激动5-羟色胺受体1A和多巴胺受体D2，并靶向拮抗5-羟色胺受体2A，从而调节血清素和多巴胺水平，起到治疗精神病的作用。

布瑞哌唑的原研公司为大冢制药（Otsuka）。2011年11月，灵北制药（Lundbeck）与大冢制药达成合作协议，获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家（例如日本、土耳其、埃及）的权益。此外，灵北制药可从大冢制药处获得布瑞哌唑的50%欧洲和加拿大净销售额分成和45%美国净销售额分成。

2015年7月，布瑞哌唑首次在美国获批上市，商品名为Rexulti，用于治疗重度抑郁症（MDD）或精神分裂症。2023年5月，布瑞哌唑的适应症扩大至阿尔兹海默病激越症状。今年6月，布瑞哌唑在中国获批上市。