罗氟司特乳膏获FDA批准 用于特应性皮炎

7月9日，Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请 （sNDA），用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。此次批准主要基于两项III期研究（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）的积极数据。

结果显示，在INTEGUMENT-1研究中，罗氟司特乳膏组有32.0%的患者实现研究者总体评估（IGA）成功，而安慰剂组为15.2%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有43.2%的患者达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%），而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS（最严重瘙痒指数）降低了4分，安慰剂组为20.7%（P<0.01）。

在INTEGUMENT-2研究中，罗氟司特乳膏组有28.9%的患者实现IGA成功，而安慰剂组为12.0%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有42.0%的患者达到EASI-75，而安慰剂组为19.7%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%（P<0.01）。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。 PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。 研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。

罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药 ，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障 。 此外，罗氟司特乳膏不包含致敏赋形剂或刺激性成分，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料。